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FDA咨询委员会取消对细胞内精神分裂症药物的审查儋州

时间：2022年11月10日

FDA咨询委员会取消对细胞内精神分裂症药物的审查

股价细胞内疗法暴跌周二下午，此前该公司宣布，美国食品和药物管理局已取消的咨询委员会会议，讨论该公司的新药申请的精神分裂症药物，lumateperone。

美国食品和药物管理局的精神药理学药物咨询委员会会议定于7月31日举行。该公司周二下午表示，由于该公司向FDA提供的其他非临床研究信息，委员会会议被取消Intra-Cellular在其简短的声明中表示，咨询会议已经终止，以“在继续进行NDA审查时，留出足够的时间审查这些新的和任何即将发布的信息。”

细胞内的lumateperone提供血清素，多巴胺和谷氨酸的选择性和同时调节，这是与严重精神疾病有关的三种神经递质途径。Intra-Cellular 去年向FDA 提交了新药申请，这是该公司的首个NDA。2017年，FDA 授予 Lumateperone快速通道名称。当第三阶段结果公布后，数据好坏参半，其中一项试验达到了标准，另一项试验不足。

Intra-Cellular指出，所提供的额外信息可能导致公司在9月27日的PDUFA数据中未获得lumateperone的批准。该公司与FDA安排了一次会议，并将在会后提供更新。在一份简短的声明中，FDA表示它打算继续评估申请，并在必要时宣布未来的会议日期。

在FDA接受新药申请时，Intra-Cellular的董事长兼首席执行官Sharon Mates表示，治疗精神分裂症仍然存在重大的医疗需求。Mates补充说，该公司欢迎有机会将该公司的数据提交给咨询委员会以获得批准。精神分裂症影响了全世界约1％的人口。在细胞内注意到，许多可用的治疗方法并未提供跨其他症状域的广泛症状控制。

本月早些时候，Intra-Cellular 发布了两项临床试验的III期数据，这两项试验评估了lumateperone作为单药治疗治疗与Bipolar I或Bipolar II紊乱相关的重度抑郁发作。这些试验是lumateperone的混合结果。在一项试验中，lumateperone满足其改善抑郁症的主要终点，以及一个关键的次要终点。然而，在另一项III期试验中，两种剂量的lumateperone均未达到与安慰剂统计分离的主要终点，该公司表示。

尚不清楚这些III期试验的数据是否在本月晚些时候取消其会议的咨询委员会中发挥了任何作用，或者来自试验的数据是否是Intra-Cellular提供给FDA的信息的一部分。

Intra-Cellular本周不是唯一一家看到与精神分裂症有关的绊倒的公司。总部位于圣地亚哥的阿卡迪亚的Nuplazid未能在III期试验中达到终点。该公司周一表示，接受Nuplazid治疗的患者在症状改善方面表现出一致的趋势，但在主要终点没有达到统计学意义。